Con la expiración de las patentes de algunos biofármacos (entre los que está también la EPO) desde 2004 y con ayuda de las directivas publicadas por la EMEA (Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos) para productos bio-médicos similares, los recombinantes de eritropoyetina han adquirido un especial interés para los fabricantes. Fuera de la Unión Europea, por ejemplo en Asia, África y América del Sur, ya están disponibles biosimilares de EPO. A veces es más razonable hablar de plagios de la EPO, dado que estos preparados llevan ya muchos años en circulación y los fabricantes no han tenido consideración con las patentes y licencias. Actualmente, en Estados Unidos, sólo Amgen tiene un derecho de venta exclusivo hasta 2009. Dentro de la Unión Europea se calcula que los primeros biosimilares de EPO se pondrán en circulación en el año 2007. Para los preparados imitadores de proteínas muy complejas (biogenéricos) no se ha impuesto hasta ahora ninguna norma homogénea. En la literatura científica el concepto de “biosimilar” se usa a menudo.
Asia
Desde el año 2000, numerosas empresas farmacéuticas indias distribuyen preparados propios en el mercado local. En la mayoría se trata de biosimilares de EPO a partir del preparado Eprex de Johnson & Johnsons, que fue eliminado en la India desde 1995. Entre estos preparados biosimilares se encuentran: Vintor y Epofer (de la compañía Emcure), Wepox (de Wockhardt), Zyrop (de Zydus Biogenyc), Ceriton (de Rambaxy), Shanpoietin (de Shanta Biotechnics), Epofit y Erykine (de Intas Pharmaceuticals) y Epotin (de Claris Lifesciences). La compañía biotecnológica Biocon, residente en Bangalore, tiene la mayor planta de producción de proteínas recombinantes (incluida la EPO).
La compañía farmacéutica canadiense Dragon Biotech produce desde 2004 genéricos de EPO en una fábrica situada en Nanjing (China) y los distribuye en China, India, Egipto, Brasil, Perú, Ecuador, Trinidad y Tobago, República Dominicana y Kosovo. Además, esta empresa anuncia el desarrollo de un nuevo producto de EPO para el mercado europeo. Además de Dragon Biotec, otras empresas fabricantes de preparados de EPO utilizan el mercado chino; por ejemplo Refinex Medical, Medichem, Supertrade International (con su preparado SEPO), Beijing Four Rings Biopharmaceuticals, Shandong Kexing Bioproducts (con el preparado EPOSINO), Kelun Biopharmaceuticals y Shenyang Sunshine Pharmaceuticals.
La compañía PlasmaSelect de Munich (Alemania) proyecta la comercialización de un preparado de EPO distribuido por SSP EPIAO en Europa, la cual posee una cuota de mercado de aproximadamente el 40% en China. La mayor distribuidora de antibióticos de China, la empresa North China Pharmaceutical Group Corporation, residente en Shijiazhuang, distribuye también un preparado de EPO producido por su filial GeneTech Biotechnology bajo el nombre comercial de GerEpo.
En Vietnam, la empresa Nanogenpharma, residente en Ho Chi Minh City, produce preparados de EPO-α bajo el nombre de Bioetin. En Corea del Sur, el preparado se llama Epokine y lo distribuye la empresa biofarmacéutica CJ Corp. El Epokine está también disponible en otros lugares de Asia (por ejemplo, Pakistán y Filipinas), y en Sudamérica (Chile) mediante distribuidores locales. El preparado Eporon es distribuido por los competidores locales de CJ Corp, la empresa Dong-A Pharmaceutical. En Sudamérica y el área del Pacífico, el Eporon es distribuido por la compañía colombiana Chalver Laboratorios bajo el nombre de Eritina.
La tercera empresa es LG Lifescience con el preparado Espogen, que es distribuido por una subsidiaria en India. Desde el año 2000 existe un acuerdo de cooperación entre LG Lifescience y una empresa suiza de biogenéricos para introducir el Espogen y otros biofármacos en la Unión Europea.
E muyinteresante el tema de los biosimilare como una alternativa económica de los medicamentos innovadores. Sin embargo, como Abogado en libre ejercicio, especialista en Derecho Constitucional y abogado de asociaciones de pacientes con enfermedades catastróficas, vez con enorme preocupación que existen autoridades públicas que solamente se han preocupado de adquirir medicamentos “genéricos” y “biosimilares” sin que cumpla la obligación de garantizar la calidad de los mismos, conforme manda la Contitución de la República y nuestra legislación interna.