El caso Eprex

El llamado “caso Eprex” se produjo a partir de 1998 cuando la EMEA (Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos) encontró fuertes efectos secundarios en la aplicación de dos medicamentos de EPO, el Eprex y el Erypo. Bajo requerimiento de la EMEA, tuvieron que eliminarse de la formulación de los medicamentos todos los componentes de proteína humana, para evitar así posibles riesgos de contaminación por VIH o por enfermedad de las vacas locas (síndrome de Creutzfeld Jakob). Como resultado de esto, el fabricante Ortho Biotech empezó a usar como estabilizante el Sorbitol 80 (también llamado Polisorbato 80) en vez de álbumina del suero humano. Este cambio tuvo consecuencias fatales, que se saldaron con 250 pacientes afectados de reacciones inmunológicas y uno con eritroblastopenia. Un estudio llevado a cabo por Johnson & Johnson probó que el Sorbitol 80 extraía componentes orgánicos de la cubierta protectora, lo que provocaba la precipitación del preparado. Este incidente planteó la cuestión de hasta qué punto los cambios en las secuencias de aminoácidos, modificaciones de la estructura glucídica y contaminaciones pueden influir en los efectos secundarios de las proteínas terapéuticas y sus derivados.

Las autoridades brasileñas, a través de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) prohibieron la importación de dos preparados de eritropoyetina ese mismo año (1998). En un estudio de la Universidad de Utrecht se comprobó que ocho preparados distribuidos en Estados Unidos y Europa presentaban serios defectos que provocaban poca efectividad y una formulación inconsistente. Por todo esto, es previsible que en el futuro se produzcan controles más estrictos en los estudios clínicos y una mayor regulación del mercado antes de permitir la comercialización de biosimilares.